Após a aprovação, o instituto poderá iniciar o recrutamento de 300
voluntários nos quais a vacina será experimentada. A vacina, desenvolvida em
parceria com o Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas, da
Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP), já passou por testes
em diversos grupos de 20 pessoas, nos Estados Unidos, para avaliar sua
segurança.
De acordo com o diretor-médico de Ensaios Clínicos do Instituto
Butantan, Alexander Precioso, os trâmites para obtenção da autorização para os
ensaios clínicos estão em andamento há pelo menos dois meses. “O projeto é
encaminhado, é feita uma avaliação parcial que nos é enviada de volta para que
respondamos algumas questões, devolvemos e outras questões vêm. Já estamos
respondendo outras avaliações. É um processo dinâmico de esclarecimento, de
troca de informações, até que eles emitam a aprovação para o estudo”.
Os 300 voluntários serão moradores de São Paulo e, depois, conforme os
dados coletados e avaliações, as próximas fases incluirão cidades
representativas de todo o Brasil e um maior número de voluntários. “Nos testes
feitos nos Estados Unidos, a vacina se mostrou segura, sem evento adverso
grave, e adequada do ponto de vista de resposta imunológica. Agora, vamos
iniciar os estudos com as características particulares do Brasil, onde a dengue
é uma doença endêmica”, relatou Alexander Precioso.
A vacina é tetravalente, pois atua sobre os quatro tipos de vírus da
dengue com a administração de apenas uma dose. Na primeira fase de testes,
poderão participar adultos entre 18 e 50 anos de anos, de ambos os sexos e que
não tenham nenhuma doença de base. “No processo de recrutamento, todos os
voluntários passarão por avaliação médica e exames laboratoriais para, então,
ser definida sua participação ou não no estudo”, revelou o diretor de Ensaios
Clínicos do Butantan.
Os voluntários serão acompanhados por uma equipe de médicos, enfermeiros
e farmacêuticos ao longo de cinco anos, tanto presencialmente como por contatos
telefônicos periódicos. “Embora a vacinação ocorra só no primeiro ano,
posteriormente, [os voluntários] continuarão sendo acompanhados para que
possamos monitorar como essa resposta imunológica que eles vão desenvolver vai
se manter ao longo do tempo”, explicou Alexander Precioso. Dessa maneira, os
pesquisadores poderão definir a necessidade de mais doses da vacina.
A vacina está sendo elaborada desde 2005, em parceria com institutos
americanos de pesquisa em saúde. A estimativa é que esteja disponível para a
população entre 2014 e 2015.
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